地址 : 江蘇省蘇州市吳江區(qū)汾湖高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)金字路8號
郵編 : 215001
電話 :（0512）8287 2058
E-mail : hr@uni-cent.com
電話 ：（086）512-6693 6472
手機 ：189 1409 1973
傳真 ：（086）512-6752 9886
E-mail ：3250139710@qq.com
核準(zhǔn)日期：2021年05月11日
修改日期：2021年06月01日
奧氮平片說明書
請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用
警示語
使用非典型抗精神病藥治療患有癡呆相關(guān)精神病性障礙的老年患者，會增加死亡的風(fēng)險。對在患有癡呆相關(guān)精神病性障礙的老年患者中進行的17項安慰劑對照臨床試驗（平均治療時間10周）的分析發(fā)現(xiàn)，藥物治療組患者死亡的風(fēng)險為安慰劑對照組的1.6-1.7倍。在一項典型的10周對照臨床試驗中，藥物治療組的死亡率約為4.5%,安慰劑對照組約為2.6%。雖然死亡原因各異，但是大多數(shù)死于心血管病（如心衰、猝死）或感染（如肺炎）。觀察性研究表明，與非典型抗精神病藥物類似，使用典型抗精神病藥物也會增加死亡率。在觀察性研究中死亡率增加的結(jié)果可能是使用抗精神病藥物的某些患者的特征還不明確。奧氮平未被批準(zhǔn)用于治療癡呆相關(guān)精神病性障礙（參見【注意事項】）。
【藥品名稱】
通用名稱：奧氮平片
英文名稱：Olanzapine Tablets
漢語拼音：Aodanping Pian
【成分】
本品主要活性成分為奧氮平。
化學(xué)名稱：2-甲基-4-(4-甲基-1-哌嗪基)-10H-噻吩并[2,3-b][1,5]苯并二氮雜?
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C17H20N4S
分子量：312.43
【性狀】
本品為白色薄膜衣片，除去包衣后顯淡黃色至黃色。
【適應(yīng)癥】
奧氮平用于治療精神分裂癥。
對奧氮平初次治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。
奧氮平用于治療中、重度躁狂發(fā)作。
對奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者，奧氮平可以預(yù)防雙相情感障礙的復(fù)發(fā)。
【規(guī)格】
5mg
【用法用量】
成人
精神分裂癥
奧氮平的推薦起始劑量是10mg/日，一日一次。
躁狂發(fā)作
單獨治療的推薦起始劑量是15mg，聯(lián)合治療中10mg，一日一次。
預(yù)防雙相情感障礙復(fù)發(fā)
推薦起始劑量為10mg/日。對于使用奧氮平治療躁狂發(fā)作的患者，預(yù)防復(fù)發(fā)的維持治療劑量同前。對于新發(fā)的躁狂發(fā)作、混合發(fā)作或抑郁發(fā)作，應(yīng)繼續(xù)奧氮平治療（需要時劑量適當(dāng)調(diào)整），同時根據(jù)臨床指征聯(lián)合輔助治療情感癥狀。
精神分裂癥、躁狂發(fā)作和預(yù)防雙相情感障礙復(fù)發(fā)的治療劑量可以根據(jù)個體臨床情況在5-20mg/日的劑量范圍內(nèi)進行調(diào)整。建議僅在適當(dāng)?shù)呐R床再評估后方可在推薦起始劑量的基礎(chǔ)上加量，且加藥間隔不少于24小時。奧氮平給藥不用考慮進食因素，食物不影響吸收。停藥時應(yīng)考慮逐漸減量。
特殊人群
腎臟和/或肝臟功能損傷的患者
這類患者應(yīng)考慮更低的起始劑量(5mg)。中度肝功能不全(肝硬化、Child-Pugh 分級為A級或B級)的患者起始劑量為5mg，并應(yīng)謹慎加量。
吸煙者
相對于吸煙者，非吸煙患者的起始劑量和劑量范圍一般無須調(diào)整。吸煙會誘導(dǎo)奧氮平的代謝，推薦進行臨床評價，需要時考慮增加奧氮平的劑量。
當(dāng)有不止一個可能減緩代謝的因素存在時(女性、老年、非吸煙)，應(yīng)該考慮降低起始給藥劑量。需要增加劑量時也應(yīng)該保守。
【不良反應(yīng)】
以下內(nèi)容來自本品國外說明書信息。中國尚未批準(zhǔn)本品用于18歲以下兒科人群。
成人
臨床試驗中報道的與使用奧氮平相關(guān)的最常見（發(fā)生于≥1 %的患者）的不良反應(yīng)有嗜睡，體重增加，嗜酸粒細胞增多，催乳素、膽固醇、血糖和甘油三酯水平升高，糖尿，食欲增加，頭暈，靜坐不能，帕金森癥，白細胞減少，中性粒細胞減少，運動障礙，體位性低血壓，抗膽堿能作用，肝轉(zhuǎn)氨酶短暫無癥狀性升高，皮疹，乏力，疲勞，發(fā)熱，關(guān)節(jié)痛，堿性磷酸酶增高，γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶增高，高尿酸，高肌酸磷酸激酶和水腫。
不良反應(yīng)列表
下表列出了來自自發(fā)報告和臨床試驗中的不良反應(yīng)和實驗室檢查結(jié)果。在每個頻率組內(nèi)，不良反應(yīng)按照嚴重程度降低的順序排列。所列頻率術(shù)語的定義如下：十分常見（≥1/10），常見（≥1/100到<1/10），偶見（≥1/1000到<1/100），罕見（≥1/10000到<1/1000），十分罕見（<1/10000），未知（不能從現(xiàn)有數(shù)據(jù)進行估計）。
|
十分常見 |
常見 |
偶見 |
罕見 |
未知 |
|
血液和淋巴系統(tǒng)疾病 |
|
|||
|
|
嗜酸粒細胞增多 白細胞減少癥10 中性粒細胞減少癥10 |
|
血小板減少癥11 |
|
|
免疫系統(tǒng)疾病 |
|
|||
|
|
|
過敏反應(yīng)11 |
|
|
|
代謝和營養(yǎng)障礙 |
|
|||
|
體重增加1
|
膽固醇水平升高2,3 血糖水平升高4 甘油三酯水平升高2,5 糖尿 食欲增加 |
出現(xiàn)糖尿病或糖尿病惡化偶伴隨酮癥酸中毒或昏迷，其中包括一些致死病例11 |
低體溫癥12 |
|
|
神經(jīng)系統(tǒng)疾病 |
|
|||
|
嗜睡
|
頭暈 靜坐不能6 帕金森綜合癥6 運動障礙6 |
癲癇，在大多數(shù)情況下報告有癲癇發(fā)作史或有癲癇發(fā)作的風(fēng)險因素11 肌張力障礙（包括眼球轉(zhuǎn)動 ）11 遲發(fā)性運動障礙11 健忘9 構(gòu)音障礙 口吃11 不寧腿綜合征 |
神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征12 停藥反應(yīng)7,12
|
|
|
心臟疾病 |
|
|||
|
|
|
心動過緩 QTc 間期延長 |
室性心動過速/室顫、猝死11 |
|
|
血管疾病 |
|
|||
|
體位性低血壓10 |
|
血栓栓塞（包括肺栓塞和深靜脈血栓） |
|
|
|
呼吸，胸部和縱隔疾病 |
||||
|
|
|
鼻衄9 |
|
|
|
胃腸道疾病 |
|
|||
|
|
輕度的一過性抗膽堿能作用，包括便秘和口干 |
腹脹9 |
胰腺炎11 |
|
|
肝膽疾病 |
|
|||
|
|
肝轉(zhuǎn)氨酶（ALT，AST）短暫、無癥狀升高，尤其是在治療早期 |
|
肝炎（包括肝細胞型、膽汁淤積型或混合性肝損傷）11 |
|
|
皮膚和皮下組織疾病 |
|
|||
|
|
皮疹 |
光敏性反應(yīng) |
|
伴嗜酸性粒細胞增多和系統(tǒng)性癥狀的藥物反應(yīng)（DRESS） |
|
肌肉骨骼和結(jié)締組織疾病 |
|
|||
|
|
關(guān)節(jié)痛9 |
|
橫紋肌溶解癥11 |
|
|
腎臟和泌尿系統(tǒng)疾病 |
|
|||
|
|
|
尿失禁，尿潴留， 排尿躊躇11 |
|
|
|
妊娠,產(chǎn)后和圍產(chǎn)期疾病 |
||||
|
|
|
|
|
新生兒停藥綜合征 |
|
生殖系統(tǒng)和乳腺疾病 |
|
|||
|
|
男性勃起功能障礙 男性和女性性欲降低 |
閉經(jīng) 胸部變大 女性溢乳 男性乳房女性化/乳房增大 |
異常勃起12 |
|
|
全身疾病和給藥部位疾病 |
|
|||
|
|
無力 發(fā)熱10 |
|
|
|
|
實驗室檢查 |
|
|||
|
血漿催乳素水平升高8 |
堿性磷酸酶升高10 肌酸磷酸激酶升高11 γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶升高10 尿酸升高10 |
總膽紅素增加 |
|
|
1在所有基線體重指數(shù)（BMI）類別中均觀察到體重臨床上顯著性增加。短期治療后（中位持續(xù)時間為47天），體重增加≥7%的基線體重十分常見（22.2%），≥15%的為常見（4.2%），≥25%的為偶見（0.8%）?；颊唛L期暴露后（至少48周）體重增加≥7%，≥15%，和≥25%的基線體重十分常見（分別為64.4%，31.7%和12.3%）。
2在基線時沒有血脂調(diào)節(jié)異常證據(jù)的患者中，空腹血脂值（總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和甘油三酯）平均升高值更大。
3對空腹總膽固醇水平從基線時正常（<5.17 mmol/l）到升高（≥6.2 mmol/l）進行了觀察?？崭箍偰懝檀妓綇幕€的臨界值（≥5.17 - <6.2 mmol/l）變?yōu)樯撸?/span>≥6.2 mmol/l）十分常見。
4對空腹血糖水平從基線時正常（<5.56 mmol/l）到升高（≥7 mmol/l）進行了觀察。在空腹血糖從基線臨界值（≥5.56 - <7 mmol/l）變?yōu)樯撸?/span>≥7 mmol/l）十分
常見。
4對空腹血糖水平從基線時正常（<5.56 mmol/l）到升高（≥7 mmol/l）進行了觀察。在空腹血糖從基線臨界值（≥5.56 - <7 mmol/l）變?yōu)樯撸?/span>≥7 mmol/l）十分常見。
5對空腹甘油三酯水平從基線時正常（<1.69 mmol/l）到升高（≥2.26 mmol/l）進行了觀察?？崭垢视腿幕€臨界值（≥1.69 mmol/l - <2.26mmol/l）變?yōu)樯撸ā?.26 mmol/l）十分常見。
微信公眾號二維碼
? CopyRight2019蘇州盛達藥業(yè)有限公司版權(quán)所有 蘇ICP備2021032455號-1 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)（蘇）
地址：江蘇省蘇州市吳江區(qū)黎里鎮(zhèn)交通東路9號
English
